为进一步规范我省抽检不符合规定药品(简称不合格药品)核查处置工作,河南省药品监督管理局近日印发《河南省抽检不合格药品核查处置工作办法(试行)》(以下简称《办法》)。本《办法》适用于国家药品抽检、省药品监督管理局(以下简称省局)组织的药品抽检不合格药品的核查处置,以及外省(区、市)药品抽检涉及我省生产企业的不合格药品的核查处置,自印发之日起试行。
《办法》规定,对抽检涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当自收到不合格药品检验报告书之日起5个工作日内,组织将检验报告书及相关材料转送被抽样单位和标示生产企业。
标示生产企业或被抽样单位对检验结果有异议的,应当自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的,药品检验机构不再受理。申请复验期间,对不合格药品的风险控制措施继续执行。
不合格药品相关企业或单位对该产品需要陈述、申辩的,应当自收到检验报告书之日起15个工作日内向省局提交陈述、申辩及相关证据材料,逾期视为放弃陈述、申辩权。在企业或单位陈述申辩期间,对不合格药品的风险控制措施继续执行。
《办法》指出,省局监管分局、市县市场监管局在送达不合格药品检验报告书后,应立即对不合格药品涉及的相关企业或单位进行调查核实,依法处理,并监督相关企业或单位排查出现质量问题的原因,采取有效措施消除风险隐患。符合立案条件的,应当自收到不合格药品检验报告书之日起15个工作日内立案。
标示生产企业否认不合格药品为其生产的,应当提供充分准确的证明材料,属地省局监管分局应当及时调查核实。
《办法》要求,省局监管分局应对不合格药品生产企业的资质、该品种的注册生产工艺资料、该批次不合格药品的原辅料购进、批生产记录、储存运输销售等方面进行调查核实,综合分析药品不合格原因。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的,依法对生产企业进行处罚,并对生产企业的排查整改情况进行调查评估,消除风险隐患。
被抽样单位为药品经营、使用单位的,省局监管分局、市县市场监管局应从被抽样单位的资质、该批次不合格药品供货商资质证明材料、购进及销售的单据及发票、购进验收、储存养护及销售记录等方面进行调查核实。(文/李瑞)
来源: 央广网