一是严监管,保障产品质量安全。突出工作重点,分别制定年月周检查计划并组织开展。工作中不仅对检查情况进行动态跟踪,了解检查中遇到的问题,并且对检查结果进行评价和登记,及时掌握检查任务的整体进展,确保监管工作任务落实。2022年,共检查企业80多家次,出动检查员210多人次,发现缺陷项目563项,责令整改62家次,已完成整改51家次。
二是强服务,促进产业规范发展。高度关注新冠病毒抗原检测试剂的注册上市情况,紧盯企业“卡脖子”问题,主动下沉,选派业务骨干走进辖区内的12家IVD生产企业,就产品注册、体系建设、质量控制等问题,进行帮扶指导和政策答疑,解决企业急难愁盼问题,全力助推产品上市。2022年,推动宝太生物、奥德生物、泰普生物、为正生物等4家企业的新冠病毒抗原检测试剂先后获批上市,有效保障了全省疫情防控产品的供应工作。
三是重执法,优化企业生产环境。聚焦医用口罩、新冠病毒检测试剂等疫情防控产品,深入开展专项执法,建立案件挂牌推进制度,集中执法力量,加大执法办案力度,查处了一批涉疫医疗器械的案件,优化了医疗器械生产环境,服务于全省医疗器械产业高质量发展。2022年,共立案19件,已经办结17件,罚没款822.933万元,立案数和罚款数均超2021年同期水平。
四是提能力,争创一流药监队伍。创新干部教育培训模式,建立“四个一”培训机制,即每周一个学习主题的“一周一题”、每月一堂培训专题的“一月一课”、每季一篇学习心得的“一季一文”、每年一期交流研讨的“一年一讲”,着力提升“两品一械”检查员业务素质和实践能力,争创一流药监干部队伍,不断提高医疗器械质量安全保障水平。
来源:厦门药品稽查办公室