3月31日，国家药监局药品监管司召开药品经营使用专项检查工作会议，贯彻落实全国药品监督管理暨党风廉政会议精神，研究部署药品经营使用专项检查工作，深入分析药品网络销售监管面临的形势和任务，通报药品追溯体系建设工作进展，对2022年药品经营监管重点工作进行再强调、再部署、再落实。药品监管司主要负责人出席会议并讲话。 会议认为，2021年以来，全国药品监管系统全面贯彻落实党中央国务院决策部署，按照国家药监局党组要求，统筹做好疫情防控和药品经营监管各项工作，药品经营秩序得到进一步规范，确保了药品流通环节质量安全。 …
为贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央国务院决策部署，扎实推进全国药品监督管理暨党风廉政会议要求，国家药监局在全国范围内深入开展药品安全专项整治行动，认真落实“四个最严”要求，严惩重处违法违规行为，严查严防严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效。严厉打击药品网络销售违法行为作为此次专项整治行动的重要任务，国家药监局日前对加强药品网络销售监测工作进一步部署，确保药品安全专项整治行动取得实效。 随着互联网经济蓬勃发展，药品网络销售已成为快速发展的新业态，保障网络销售药品安全是监管工作面临的新任务。为…
各县（市、区）市场监管局、药品网络销售企业： 为进一步深入贯彻习近平总书记关于疫情防控、药品安全重要指示批示精神，认真落实药品监管“四个最严”要求，持续提高零售药店哨点监测敏感性和警惕性，规范我市药品网络销售行为，现将有关要求通知如下： 一、提高政治站位，加强组织领导 各单位要充分认清当前疫情防控形势复杂性和严峻性，高度重视零售药店哨点监测工作，切实加强组织领导，强化药店线上线下一体化，尤其要加强药店网络销售行为监管，全方位堵塞防控漏洞，织牢加固疫情防控网。要以贯彻落实《药品管理法》和《广东省零售药…
国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知 药监综械管〔2022〕23号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，现就有关要求通知如下： 一、加强注册相关管理工作 各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册…
1月24日，国家药监局在2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署深入开展药品安全专项整治行动。会议强调，要认真贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央决策部署，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。 会议指出，药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全责任重大，事关人民群众生命安全，要加大对风险隐患的摸排，通过关联药品抽检、日常检查、不良反应监测等监…
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》以及国家药监局和省委省政府相关文件精神，近日，省药监局印发《福建省规范中药材产地趁鲜加工指导意见》（以下简称《意见》）。 《意见》提出制定趁鲜加工药材品种目录，建立趁鲜加工药材质量标准体系，推动中药材规范化种植，推进中药材和中药饮片追溯体系建设，规范趁鲜加工药材加工和采购行为等措施，并明确要落实主体责任，推进引领示范，加强联动协作和规范指导。《意见》还制定了《趁鲜加工药材质量标准编制要求》《中药材产地趁鲜加工质量管理指南》等技术性文件，对规范产地…
2021年12月31日，天津市人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设实施方案》（以下简称《实施方案》）。 《实施方案》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好满足人民群众对药品安全的需求。《实施方案》明确4个方面21…
为贯彻落实中办、国办《关于深入推进审批服务便民化的指导意见》精神和“放管服”改革要求，深入推进“互联网+政务服务”工作，不断优化行政许可，提升政务服务效能，深化党史学习教育“我为群众办实事”活动，12月24日上午，云南省药品监督管理局在省局综合检测大楼一楼大厅举行云南省《执业药师注册证》电子证照颁发仪式，云南省药品监督管理局党组成员、副局长李易蔚向执业药师代表颁发云南省首张《执业药师注册证》电子证照。 仪式上，云南省执业药师注册中心负责人汇报了云南省《执业药师注册证》电子证照工作开展情况、《执业药师注册证》电子证照…
12月21日，广西药监局印发《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》（以下简称《程序》），以进一步优化医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学高效的医药器械审评审批体系，保障医疗器械临床使用需求，推动医疗器械产业发展。 《程序》明确设立特别通道优先审批的范围，其中特别支持广西重点试验区建设，将试验区重点产品纳入其中。实施优先审批的第二类医疗器械主要有七种：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器…
12月30日，经省政府批准，省药品安全和产业促进领导小组印发《福建省“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划》（闽药安〔2021〕3号，以下简称《规划》），明确了我省“十四五”期间药品安全及及服务产业高质量发展的指导思想、总体原则、发展目标、主要任务和保障措施。 《规划》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党中央、国务院、省委和省政府对药品安全及服务产业高质量发展工作的总体部署和要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持“人民至上、生命至上”，严格落实“四个最严”要求，以…
