根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》精神,近日,省局出台《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》(以下简称《规定》)。
《规定》确定了监管级别划分原则。综合所生产产品风险、质量管理体系运行情况、企业监管信用等多种因素,将医疗器械注册人备案人、受托生产企业划分为四个等级,风险程度高的实施四级监管,风险程度低的实施一级监管。同时明确了上调或下调监管级别的情形,实现监管级别精准、适时、动态调整。
《规定》明确了监督检查实施情形。根据企业监管级别设定了不同的监管频次:实施四级监管的每年全项目检查不少于一次;《规定》还提出除按照监管级别设定的监管频次外,还需进行监督检查的情形。
《规定》提出了监督检查实施要求。监督检查要综合运用日常检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式,强化监督管理。还可与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合,以提高监管效能。对于第二、三类医疗器械注册人、受托生产企业同时生产第一类医疗器械的,相关药品监管部门应强化协同监管,必要时可开展联合检查。
《规定》落实属地管理要求,以更科学合理的配置监管资源,依法保障医疗器械安全有效。
来源:湖北省药品监督管理局