为认真贯彻落实《湖南省人民政府办公厅关于开展政务服务事项标准化规范化便利化攻坚行动的通知》（湘政办函〔2021〕49号），持续深化“放管服”改革，推进“一件事一次办”、“一网通办”，提高政务服务水平，打造一流营商环境，推动生物医药产业高质量发展，我局按照“环节最简、材料最少、时限最短、成本最低、服务最优”要求，全面清理审批服务事项，优化再造审批服务流程，有序推进无纸化审批。现就有关事项公告如下：
一、清理优化行政审批服务流程。全面清理我局职责范围内的药品、医疗器械、化妆品产品注册备案、生产经营许可等行政审批服务事项（见附件1），优化再造审批服务流程，自2021年9月1日起实施，2021年8月31日前已受理的，按原程序办理。具体审批服务事项及流程详见我局网站（http://mpa.hunan.gov.cn/)办事指南，相关企业可自行下载，也可到我局政务服务大厅窗口索取。
二、统一行政审批运行“受、办、审、定”模式。根据我局事业单位改革情况，我局统一了行政审批运行模式，即药品、医疗器械、化妆品产品注册、备案类审批流程统一为“政务窗口受理--审评机构技术审评--处室审核--局领导审定--政务窗口制证送达”，药品、医疗器械、化妆品生产和药品经营类许可审批流程统一为“政务窗口受理--查验机构审查、现场检查--处室审核--局领导审定--政务窗口制证送达”。
三、缩减行政审批时限。进一步缩短行政审批办理时限，提高审批效能，承诺时限相比法定时限均缩短50%以上，最高缩短90%。规范暂停环节设置，禁止对没有法律法规依据的审批环节时限设置暂停，生产经营许可类事项单独设置企业整改环节，整改时间不计入审批时限，审批系统设置时限暂停；产品注册、备案类事项技术审评环节计入审批总时限，设置企业补充资料暂停环节，企业补充资料时间不计入审批时限，系统设置时限暂停。
四、创新审评审批机制。一是积极推行“承诺制许可”改革。在前期药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”改革试点的基础上，进一步扩大改革范围，医疗器械生产许可延续、医疗机构制剂许可证换发、药品批发企业和零售连锁总部许可证变更、化妆品生产许可证换证等共9项行政审批事项实行“许可承诺制”。二是加大窗口直办审批授权力度。政务窗口直办事项由2020年的19项增加到现在的35项；将8个承诺办结事项改为当场办结事项，窗口当场办结事项共13项。
五、积极推进配套改革。一是调整优化技术审评、现场检查技术支撑职责分工。根据我局本轮事业单位改革情况，明确药品、医疗器械、化妆品产品注册备案类技术审评统一由我局审评中心负责；药品生产、批发和零售连锁总部许可现场检查由我局检查分局负责；医疗器械、化妆品生产类许可现场检查由我局药品审核查验中心负责。二是修订行政复议机关主体。根据《湖南省人民政府关于行政复议体制改革的实施意见》，我局行政审批事项复议机关为湖南省人民政府司法厅，国家药品监督管理局不再办理我局行政审批事项复议事项。三是对中国（湖南）自由贸易试验区下放事权。长沙、郴州、岳阳自由贸易试验片区承接我局下放的“药品、医疗器械互联网信息服务审批”、“医疗器械网络交易服务第三方平台备案”审批服务事项。
六、有序推进无纸化审批。在我局2021年3月实现医疗器械生产类许可无纸化审批基础上，2021年9月1日起，我局对药品生产经营类许可、化妆品生产类许可等行政审批事项实行全程无纸化网上办理（详见附件2）。2021年12月31日前，申请人持纸质资料申报的，可在我局政务窗口工作人员现场指导下，通过政务大厅办公设备上传相关资料，进入审批流程；2022年1月1日起，药品生产经营类许可、化妆品生产类许可等行政审批事项全面实行无纸化审批，不再接受纸质资料申报。下阶段我局将按计划继续推进药品、医疗器械、化妆品产品注册备案类审批事项无纸化审批。
特此公告。
附件：1. 湖南省药品监督管理局清理优化审批服务事项一览表
2. 药品化妆品生产经营类审批服务全程无纸化网上办理有关事项及要求
湖南省药品监督管理局
2021年8月27日
