2月14日（正月初三），418人到岗复工；2月17日（正月初七），878人和800余台机械设备全速运转，企业全面复工复产。对埃普特医疗器械有限公司来说，2021年的“春天”比往年来得更早一点。刚踏入3月，他们手头上的订单量就已经是去年一季度的3倍还多。
莫道君行早，更有早行人。与湖南埃普特医疗器械有限公司一样，湖南永霏特种防护用品有限公司也感受到了“春”的气息，他们一期投资4亿元启动了湖湘防护科创园的建设。这是近几年来，湘潭市医药产业的一番新景象。
长期以来，湘潭市医药产业对经济的支撑作用一直不太明显。2019年湘潭市与省药品监督管理局签署了《促进医疗器械产业高质量发展合作备忘录》，不久便遭遇了新冠肺炎疫情，医药产业逆势增长，成为经济发展中的“一抹亮色”。2020年，全市医药产业完成规模工业产值42.6亿元，较2019年大幅提升。随着国家、省、市相关政策的支持和倾斜，高端医疗器械及生物医药被列为湘潭市“十四五”的战略性新兴产业，这是否意味着，湘潭市医药产业迈入了成长的“黄金期”？
产品立身
严格来说，医药产业的覆盖范围较广，涉及药品、医疗器械、卫生材料等。而湘潭市医药产业主要包括高端医疗器械及生物医药产业。根据实际情况，湘潭市将该产业列为“1+4”重点产业，并成立了高端医疗器械及生物医药产业链。
医药产业一部分为药品生产，另一部分为医疗器械生产。其中，医疗器械产业链上企业的数量比药品生产企业数量多，但单个药品生产企业的产值比医疗器械企业的产值高。
湖南五洲通药业股份有限公司是湘潭市高端医疗器械及生物医药产业链上的老牌药品生产企业，既是全省第一家通过新版GMP认证的无菌药品生产企业，拥有165个药品生产批文，注射用奥美拉挫钠等8个产品被评为省名牌产品，“五洲通”还被认定为中国驰名商标，企业年产值曾高达10亿元，是湘潭市高端医疗器械与生物医药产业链中当之无愧的龙头企业。
企业并未因此沾沾自喜，止步不前，而是只争朝夕地致力于新药品研发。2020年，该企业成功研发了首仿药普乐沙福原料药及注射液，顺利完成了临床试验，并已向国家药品监督管理局提出了上市申请。“该药品可用于治疗多发性骨髓瘤及非霍奇金淋巴瘤，市场年需求量在20万支-40万支。进口药物的单支价格为6.2万元，若该国产药成功上市，单支的价格可降低至4万元，极大降低了患者的治疗费用。”该项目负责人刘晓艳综合目前市场需求及企业可能占有的市场份额计算，他们的普乐沙福原料药及注射液上市后，5年内可为企业增收6亿元。
“产品是企业安身立命之本。”市市场监督管理局医药产业发展服务科负责人介绍，尽管不可避免地受到疫情影响，但整体来看，近3年湘潭市药品生产企业发展较为平稳，全市9家药品生产企业及5家医疗机构制剂室约40条生产线，年产值在15亿元左右。
政策“助跑”
与药品生产企业相比，湘潭市医疗器械生产企业的发展势头，有过之而无不及。尤其是2019年医疗器械注册人制度试点范围扩大至包括湖南在内的21个省，及湖南省医疗器械产业园落户湘潭后，湘潭市医疗器械生产企业以平均每3天新增1家的速度增长，落地企业已覆盖医疗器械原料、研发、生产、销售的全产业链，并初步形成了以湘潭经开区为湖南省医疗器械产业园核心区，湘潭医疗防护用品聚集区、湘乡创仿区（介入治疗器械）、高端研发孵化医疗健康总部经济等公共健康产业区、天易专业防护材料及配套加工区、韶山整形美容医疗器械产业区共同发展的“1+N”产业布局。
迅佳科技在该产业链中扮演着重要角色，不仅是一家医疗器械生产企业，主要生产心电监护仪和防护服，还打造了全省首家医疗器械注册人制度CDMO一体化平台，为医疗器械企业提供产品检测、认证注册、委托生产等服务。
“医疗器械企业的前期投入较大，其中固定资产、设施设备等的比重大约占总投入的九成。”迅佳科技的总经理骆劼指出，改革后的医疗器械注册人制度，允许符合条件的医疗器械注册申请人单独申请医疗器械注册证，然后委托像他们这样有资质和生产能力的企业进行生产。这样一来，既可减少医疗器械生产企业的一次性投入，也可实现医疗生产场地、设备的共享，实现资源利用最大化。目前，湖南省医疗器械产业园已有半数医疗器械生产企业与迅佳科技合作，其中19家取得医疗器械注册证的企业已实现委托生产。
为促进医疗器械产业的快速发展，今年1月，在省级加快推进医疗器械新政十条的基础上，湘潭市出台了《湘潭市加快推进湖南省医疗器械产业园高质量发展行动方案》和《湘潭市支持医疗器械产业高质量发展十条政策措施》，并将医疗器械产业发展的内容纳入湘潭市国民经济和“十四五”规划纲要，出台相关配套政策和奖励政策，如对园区内固定资产投资额500万元以上且排名前三位的企业，分别给予30万元、20万元和10万元的奖励；对年产值超过5亿元的生产企业，给予50万元的奖励；对于取得第二类创新医疗器械产品注册证、生产许可证，实现投产并销售的，给予每个品种50万元的奖励……
正是被这一大波好政策吸引，湖南铂钜远鸿电子科技有限公司的领导层，在湘潭经开区实地考察的当天，就下定决心签约落户。签约后，湘潭市以清单式的服务模式，协调省药品监督管理局，帮助企业通过快速审评通道，较正常审批时间提前3周拿到了二类医疗器械产品注册证。该企业副总经理王会会说，按计划，厂房可在本月底启动装修，生产线争取年底投产。
科创发力
整体来看，湘潭市高端医疗器械及生物医药产业的发展势头好，成长空间大。市委市政府对此十分重视，将“十四五”期间，湘潭市高端医疗器械及生物医药产业产值要倍增至200亿元以上的计划，写入了2021年《政府工作报告》。同时，“引进200家以上医疗器械研发、生产、经营企业落户湘潭”，也被写进了《湘潭市“十四五”医疗器械产业规划》。这两个目标的实现，需要链上企业的共同发力。
湖南一格制药有限公司早在2016年就组建了技术团队，着手细胞治疗研究及临床应用，并以GMP管理理念和规范，支持湖南一格生物科技有限公司研发、生产、上市细胞治疗药物。该项目一期计划投资1亿元，建设细胞生物实验室及综合门诊、开放式学术中心等相关配套，及干细胞、免疫细胞的治疗技术研发。“研发费用占投资的六成以上。”该企业总经理黎鸠鸠说，细胞治疗研究符合目前、国内生物医药行业的发展趋势，虽然前期投入较大，但前景广阔，一期符合GMP标准的细胞采集、制备、存储中心投入使用后，可带动区域生物科技产业的发展。
已成系列开发了冠脉产品的湖南埃普特医疗器械有限公司，也有新动向。今年1月，其母公司在上交所科创板挂牌上市后，募集的资金将主要投向埃普特。随后，他们将启动灭菌和仓储中心的建设。未来几年，他们不仅要让自己的注册产品如球囊导管、导丝、微导管、延伸导管等替代进口产品，还计划将产品范围逐步拓展至外周、神经及非血管等介入领域。
高端医疗器械及生物医药产业链办公室副主任王新平说，湘潭市医药产业的发展，已进入了春季“长个”的“黄金期”，链上企业跃跃欲试，将共同开创高端医疗器械及生物医药产业的新局面。
湘潭日报社全媒体记者 陈姿雯
