3月14日,海南省药监局印发工作方案,在全省范围内部署开展强化药品监管与服务,促进药品质量提升和促进产业创新发展行动(简称“两强两促”行动)。
方案以贯彻落实国家药监局有关药品、医疗器械和化妆品企业落实质量安全主体责任监督管理规定,以及海南省委省政府关于提升生物医药产业发展能级的决策部署为主线,围绕药品质量和创新两个核心竞争力提升,贯穿全年药品监管工作各环节和全过程。方案从持续强化药品安全监管、全面落实质量安全主体责任、不断优化助力产业发展政策措施、持续提升监管精准服务产业发展水平和全面加强药品监管能力建设等五个方面,提出了23项具体措施,
方案明确,“两强两促”行动的总体工作目标是推动我省药品质量安全整体水平进一步提高,生物医药企业创新能力稳步提升,产业结构调整步伐加快,产业高质量发展内生动力明显增强。在质量提升方面,到2023年末,全省药品企业质量安全主体责任进一步落实,质量管理体系运行更加有效有力,产品抽检合格率99%以上。在产业创新发展方面,创新型药械产品加速上市,到2023年末,全年新批药品品种和通过一致性评价药品品种累计超过50个,第三类医疗器械注册申报数超过现有总量的20%,第二类医疗器械首次注册不少于60个。
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,也是全力推进海南自由贸易港封关运作的关键之年。药品质量安全是海南自由贸易港风险防控的重要一环,生物医药产业是自贸港建设现代产业的重要组成部分。方案着眼海南自贸港药品监管工作实际,统筹兼顾发展与安全,既紧盯严守药品安全底线,又着力打开医药产业高质量发展新局面,为2023年全省药品监管工作划定了施工图。
来源:海南省药品监督管理局