近日,广东省药品监督管理局印发了《广东省药品监督管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见》(以下简称《指导意见》),以贯彻落实广东省委省政府关于加快推进生物医药产业发展工作部署,优化广东省药品进口备案机制,切实提升药品进口备案工作效率,进一步推动广东省生物医药产业高质量发展,更好满足公众安全用药需求。
《指导意见》提出了优化药品进口备案流程、推动大湾区药品医疗器械监管创新、大力支持药品研发创新以及持续强化药品进口备案监管等四个方面共12条具体意见。
《指导意见》对药品进口备案流程进行优化,包括:优化申办流程,原产地证明材料便利化,明确非首次进口药品办理要求,以及简化进口药品抽样检验流程。
《指导意见》专题提出推动大湾区药品医疗器械监管创新,明确“港澳药械通”药品出厂检验报告要求,简化“港澳药械通”药品原产地证明材料要求,明确多次进口“港澳药械通”药品办理要求,以及优化近效期“港澳药械通”药品办理要求。
《指导意见》明确提出,大力支持药品研发创新,包括:优化“研发用一次性进口药品”办理要求。进口单位申请进口“研发用一次性进口药品”仅用于药学研究,并提供研究机构相应书面承诺以及有关情况说明的,其提交的进口备案材料或办理要求予以优化。
《指导意见》还提出持续强化药品进口备案监管,明确进口备案工作时限要求,推动提升进口备案工作效率,严格特殊管理药品监管要求等。(陈海荣)
来源:中国食品药品网