近年来,吕梁市市场监管局把开展市县药品监管能力标准化建设列为工作的重中之重,建立了主要领导协调推动、分管领导具体负责,各县(市、区)局、市局相关科室、局属单位负责人具体落实的领导机制,明确责任分工,强化措施落实,全力推动全市药品监管能力标准化建设再上新台阶。
健全监管体系,提升治理能力。一是发挥协同作用。成立由市长任主任的市药品安全委员会,牵头20个部门积极发挥药品安全协调抓总作用;落实市疫苗管理联席会议制度,组织召开全市疫苗联席会议,建立多部门疫苗管理协调机制,实现信息共享,加强疫苗流通和接种环节质量监管。积极与公安、检察院、卫生健康等部门协同联动,形成联合打击态势。二是统一建设标准。印发《关于推进市县药品监管能力标准化建设工作方案》,从加强组织领导、完善监管体制、规范业务运行、推进队伍建设等14个方面提出具体任务目标和责任单位,统一了全市建设标准,助力市县监管能力标准化建设。三是落实制度保障。制定完善药品安全工作例会、风险管控、突发事件处置、投诉举报等20项制度,出台了《吕梁市市场监督管理局行政执法案件管理办法》,规范执法行为。印发《吕梁市市场监督管理局关于强化市区市场监管与综合行政执法联动协作的指导意见(试行)》,强化市、区两级市场监管部门的联动,建立优化协同高效的市场监管机制。
强化技术支撑,筑牢监管基石。一是加强检验能力提升。加强检验机构硬件设施建设,市政府常务办公会议专题研究,市财政专门支付2000万元,把新实验大楼的部分原办公区改造为新实验区,目前已进入施工建设阶段。向省局提交《“传承中医药文化、承建中医药数字和实物标本展馆项目”申报书(可行性报告)》,积极参加省组织的药品检验能力验证,有力提升了检验检测能力。二是加强检验队伍建设。充实检验检测队伍,在全市编制紧张的情况下对市综合检验检使用周转编制招聘药品检验研究生3人。加大检验人员培训工作,将实验室资质认定、检验检测新标准应用、仪器操作使用等作为培训主要内容,安排药品检验人员到省院进修学习,着力增强培训科学性和针对性,确保检验的及时和准确性,提高检验质量和效率。三是加强药品检验检测。下达药品检验任务375批次。实际接收到药品样品401批次。其中:化学药172批次,中药材中药饮片151批次,中成药78批次,已发放报告401份,其中出具不合格报告6份,为历史最高,全省第一。
加强队伍建设,提高监管水平。一是加强队伍建设。成立药品、医疗器械、化妆品专业化检查员队伍,建立培训、考核、聘任、动态管理和统一调派机制,从县(市、区)市场监管部门选聘符合资格条件的人员兼职药品检查员,纳入市级药品检查员队伍,统筹调配使用。170名药品、165名器械、58名化妆品监管市级专业化检查员队伍已经建成,成为检查主力军;市县综合执法队均设立37名专业药品检查人员,全面承担药品执法检查任务。二是强化人员培训。每年对全市“两品一械”检查员进行全覆盖轮训,邀请省级中药饮片鉴定专家针对中药饮片的监管、实施药品GSP法规等方面进行全面解读,全市近1000余名执法人员参加了各类业务培训和实训,年人均脱产培训90学时,有力提高了现场检查和执法办案能力。三是严格队伍纪律。严格执行廉洁从政和作风建设各项要求,节假日期间向干部职工发布廉政提醒,建立约谈提醒、廉政监督卡制度,督促干部队伍严守中央八项规定,筑牢廉政防线,确保队伍安全。
守牢监管底线,提升管控能力。一是强化日常监管。强化“一退两抗”药品监测和疫苗安全质量监管,围绕药品监管重点,持续推进药品安全专项整治,严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。全市共检查药械化经营使用单位5722家次,责令整改793家,立案151起,罚没款53.56万元,移送司法机关4起。二是加强风险监测。实施药品安全风险研判,做到安全隐患早识别、早预警、早发现、早处置。制定药品质量安全风险研判会商制度,2022年组织市县监管部门和“两品一械”企业代表两次召开风险研判会商会议。稳步推进市、县两级药物警戒体系建设,强化市、县药品监管部门药品不良反应报告收集、核实、评价、调查、处置责任,上报药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)报告共7976份。三是健全应急处置。市县两级市场监管部门全部建立了药品安全舆情监测与处置机制,修订完善市县两级药品安全突发事件应急预案,定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置,组织开展了规模较大的应急处置培训和演练,取得很好的效果。充分利用12345等投诉举报受理渠道,着力解决群众反映的突出问题,构筑社会共治体系。
来源:山西省药品监督管理局