12月13日，经省政府批准，省药品安全和产业促进领导小组印发《福建省关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施方案》（闽药安〔2022〕2号，以下简称《实施方案》），旨在深化市县药品监管体制机制改革，推进基层药品安全治理体系和能力现代化，全面服务和保障药品安全和产业高质量发展，不断增强人民群众用药安全获得感。
《实施方案》围绕贯彻落实《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》，结合我省工作实际，着眼解决监管力量相对薄弱、专业技术支撑不够、经费装备保障不足等问题，提出了“完善事权划分、规范业务运行、配强工作力量、提升履职能力、提升检验能力、提升应急能力、强化监测评价、保障执法装备、推进智慧监管、深化社会共治、强化组织领导、强化经费保障、强化正向激励”等13条具体举措，同时明确了主要任务清单、执法检查基本装备配置指导标准。重点突出了以下几个方面：
在强化组织领导方面，明确市县两级人民政府对本地区药品安全工作负总责，要落实药品安全属地管理责任，建立健全药品安全协调机制，科学制定药品监管能力建设规划或计划，定期听取有关工作汇报、研究重点难点工作；全省每年通报一次市县药品监管能力标准化建设情况。
在完善制度规范方面，重点强调市县对《福建省药品监管事权划分意见》等法规规章的落实和执行，对市县药品监管事权划分进行细化和完善；全面规范药品各环节的监管标准和质量管理，完成全省药品监管质量管理体系标准化建设。
在配强工作力量方面，提出加强药品监管专业人才引进，强化综合执法、基层监管所等队伍的药品监管力量配备，加强队伍专业培训，建立设区市级经营使用环节药品检查员库，要求基层监管所至少有1名人员取得药品检查员资格；探索在有条件的市县科学整合力量，建立相对集中的药品监管队伍管理模式，统一负责辖区药品监管工作。
在强化技术支撑方面，着眼补齐药械检验检测能力短板，加强市级药品检验工作和检验设备经费投入，建强设区市级药品检验检测机构，力争达到国家C级标准。着眼强化药品不良反应监测评价，建立部门间药物滥用监测风险会商、数据共享等协作机制，将药品不良反应报告情况纳入市县级医疗机构考核；探索利用第三方机构资源强化药品监测技术支撑。
在经费装备保障方面，建立与各地区药品产业发展和监管任务相适应的经费保障长效机制；按全国药品执法检查基本装备配备指导标准，配备基本装备、取证工具、快检装备和应急保障等装备设备。
在推进智慧监管方面，坚持以省级“三医一张网”建设为总框架，推动构建覆盖市县药品监管部门的药品智慧监管平台；鼓励各地在药品网络销售行为监测、零售药店监管等领域开展信息化监管新技术、新手段的探索实践。
在深化社会共治方面，充分发挥我省“三医联动”优势，调动社会各方资源广泛参与药品监管工作；加强药品法治宣传教育基地建设，建立药品安全普法联盟；深化“安全用药月”等科普活动；发挥基层综治网格员作用，建立药品打假志愿者队伍，延伸末端监督管理。
此外，为更好推进市县药品监管能力标准化建设，省药监局还在全省选定了10个县级药品监管部门，作为市县药品监管能力标准化建设第一批重点培育单位，予以针对性指导和经费支持，通过先行先试、以点带面，推动各地探索符合监管实际的药品监管能力建设新模式。
来源：福建省药品监督管理局
