10月13日，正当塞纳生物科技（北京）有限公司CEO陈子天为新研发的基因测序仪的注册工作担忧时，北京器械审查中心的两名工作人员来到该公司，为其提供了审评前置服务，这让陈子天对基因测序仪的快速上市充满了信心。
审评前置，是指医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移。审评前置服务是器械审查中心正在重点推行的服务企业事项。对于创新医疗器械、需要进行临床试验审批的高风险医疗器械和用于罕见病防治的医疗器械，在产品注册申报前，注册申请人均可与器械审查中心相关部门进行沟通交流，申请审评前置服务，中心工作人员会对研制注册过程中遇到的问题进行提前介入指导。塞纳生物此次申请的就是审评前置服务。
为了做好审评前置服务工作，中心工作人员在了解到该企业目前对体系建立、运行存在疑惑问题后，在现场依据法规及生产质量管理规范进行了专业解答。随后，他们又对该企业的研发现场、生产现场、检验室、库房、PCR实验室等进行了检查，重点查看了现场硬件设施配置、区域功能设置、关键物料管理及控制、出厂检验项目设置、设施及生产检验状态管理情况等，并提出了整改意见和建议。后续，他们又对企业体系文件架构、软件相关程序文件、受控三级文件清单进行梳理，提出补充及完善意见。
“器械审查中心工作人员提出的意见，会让公司新研发的基因测序仪的注册工作得到很大优化，少走很多弯路。”陈子天高兴地说，“他们也对我们进行了鼓励，并告诫我们要在保持创新的同时，注重产品质量，为北京市的医疗器械创新和高质量发展作出贡献。”
来源：北京市药品监督管理局
