药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。湖北省委、省政府高度重视药品安全监管工作，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》印发后，要求认真学习贯彻落实。2021年12月31日出台了《湖北省全面加强药品监管能力建设实施方案》。《实施方案》在全面贯彻《实施意见》基础上，结合本省实际，切实解决药品监管能力方面的短板和薄弱环节，保护和促进人民群众身体健康，助推医药产业高质量发展，共有3大部分19条。
在完善药品监管体系方面，提出建构药品全生命周期监管制度、完善中药地方标准体系等四个体系。强化协作联动，落实监管事权，建立检查力量统一调派机制，形成药品监管全省一盘棋格局。开展基层药品安全治理能力提升试点，配齐配强基层力量，把药品安全的“前沿阵地”筑牢。
在提升审评审批效能方面，争取设立国家药品、医疗器械审评分中心。进一步优化营商环境，开展医疗器械化妆品审评审批提质增效行动，建立“政产学研医”协同创新平台，完善研审联动、应急审批、优先审批、沟通会商机制，服务支持创新药品、创新医疗器械、品牌化妆品和应急药械上市。促进中药传承创新，鼓励企业研发中药创新药；推动我省地方特色中药配方颗粒在医疗机构广泛开展临床使用；支持各地打造特色中药产业园区（基地），把湖北特色传统中药的财富利用好、发展好。
在强化技术支撑保障能力方面，健全完善全省药品检验检测体系，打造全国一流的药品、医疗器械检验机构。推进省药品检验检测机构的批签发能力建设，确保“十四五”期间能够承接湖北在产疫苗等生物制品批签发工作。支持在医药产业聚集地区建设区域性药品检验检测中心，实施“药品医疗器械检验检测能力提升”项目，提升服务医药产业高质量发展能力。培养具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员，与高等院校、科研机构建立联合培养机制，聘用符合资格条件的人员为兼职检查员，建设一支与我省医药产业发展相适应的检查员队伍。
在创新监管方式方法方面，市、县级市场监管部门要加强药品监管执法力量配备，强化省级药品稽查与市县市场监管部门检查稽查协同和执法联动。提升药品安全智慧监管水平，推进非现场监管、远程监控，督促药品生产企业建立在产品种信息化追溯系统，加强药品监管大数据分析应用。健全应对突发重特大公共卫生事件工作机制，确保一有突发事件，能够及时、得当、有力处置。建设药品监管科学研究基地。
来源：湖北省药品监督管理局
