近日，江苏省药品监督管理局印发《江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）》（以下简称《办法》），自2021年12月21日起试行。
此前，省局实施药品批发企业许可事项的主要依据是国家药监局2004年发布的《药品经营许可证管理办法》，2006 年根据上述文件制定了《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》，明确了对我省药品批发企业开办检查的有关要求。2017 年，根据上位法修改情况，省局对上述细则又进行了修订。
近年来，随着国家医药卫生体制和医疗保障制度改革的深化、药品监管法律法规的调整，药品上市许可持有人制度、公立医疗机构药品采购“两票制”、药品集中采购等影响医药市场的重大政策相继落地，药品批发行业亟需相应地对经营模式进行调整或改变，以适应新形势、新环境和新要求。从监管角度来看，2018年新一轮药品监管机构改革实施后，我省药品监管体制与过去相比发生了较大变化，市县级药品监管部门不再独立设置，且明确不再承担药品批发监管和许可职责。同时，根据深化“放管服”改革有关要求，也需要对原有部分许可办理方式进行调整，对企业委托储存配送、异地设库、整合仓储资源等新的业务需求办理途径予以明确。因此研究制订适应我省情况的药品经营（批发）许可管理办法需求迫切。
《办法》自去年开始研究起草，历经座谈调研、专家论证、公开征求意见、合法性审查、审议通过等阶段，广泛吸纳了行业内和监管部门的意见，制定主要依据有《行政许可法》《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等，也吸收借鉴了国家药监局正在研究制订的《药品经营和使用质量监督管理办法》有关内容，具有较强的科学性、实践性和可操作性。《办法》的发布实施，顺应了医药体制改革和药品流通市场的变化，是省局进一步深化“放管服”改革的具体举措，必将有力促进我省药品批发企业集约化、规模化、规范化和医药产业持续健康高质量发展。
来源：江苏省药品监督管理局
