近日,江苏省药品监督管理局印发《江苏省药品经营(批发)许可管理办法(试行)》(以下简称《办法》),自2021年12月21日起试行。
此前,省局实施药品批发企业许可事项的主要依据是国家药监局2004年发布的《药品经营许可证管理办法》,2006 年根据上述文件制定了《江苏省开办药品批发企业验收实施细则(暂行)》,明确了对我省药品批发企业开办检查的有关要求。2017 年,根据上位法修改情况,省局对上述细则又进行了修订。
近年来,随着国家医药卫生体制和医疗保障制度改革的深化、药品监管法律法规的调整,药品上市许可持有人制度、公立医疗机构药品采购“两票制”、药品集中采购等影响医药市场的重大政策相继落地,药品批发行业亟需相应地对经营模式进行调整或改变,以适应新形势、新环境和新要求。从监管角度来看,2018年新一轮药品监管机构改革实施后,我省药品监管体制与过去相比发生了较大变化,市县级药品监管部门不再独立设置,且明确不再承担药品批发监管和许可职责。同时,根据深化“放管服”改革有关要求,也需要对原有部分许可办理方式进行调整,对企业委托储存配送、异地设库、整合仓储资源等新的业务需求办理途径予以明确。因此研究制订适应我省情况的药品经营(批发)许可管理办法需求迫切。
《办法》自去年开始研究起草,历经座谈调研、专家论证、公开征求意见、合法性审查、审议通过等阶段,广泛吸纳了行业内和监管部门的意见,制定主要依据有《行政许可法》《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等,也吸收借鉴了国家药监局正在研究制订的《药品经营和使用质量监督管理办法》有关内容,具有较强的科学性、实践性和可操作性。《办法》的发布实施,顺应了医药体制改革和药品流通市场的变化,是省局进一步深化“放管服”改革的具体举措,必将有力促进我省药品批发企业集约化、规模化、规范化和医药产业持续健康高质量发展。
来源:江苏省药品监督管理局