为深入推进医药领域营商环境优化提升“一号改革工程”,绍兴市局聚焦医药企业事前审批、事后监管中存在的难点堵点,全力打造最优市场环境。今年以来,服务3家药品生产企业进入省局审评审批绿色通道,“一日办结”药品行政审批37件。
一是优化服务举措,激发发展潜能。依托省级医药创新和审评柔性服务站,为药品生产企业提供资料预审、现场预查、审批代办服务,推动企业顺利进入省局审评审批“绿色通道”,加快药品研发申报、上市投产速度。如帮扶新昌制药厂氨酚伪麻那敏片(I)在一周内通过复产审批,总产量达90万片,有力提高了涉疫药品生产和保供能力。
二是重塑办事流程,提升审批效能。全面推行“网上办、掌上办、寄递办、容缺受理”服务,确保审批按时高效,针对日常工作堵点,创新开发“出口证明预审小程序”,对企业出口欧盟原料药证明、药品出口销售证明办理材料进行事前把关,有效降低材料回退次数,节约办事时间近50%。今年以来,已办结相关出口证明18件,同比增长63.6%。
三是实施靶向监管,释放数字智能。构建以信用为基础的新型监管机制,采集48家药品生产企业信用信息,开展动态评定,对信用等级为A的企业实行换证免检等激励措施。推广药品“黑匣子”数字化应用,对区域、企业、产品进行“精准画像”,建立风险在线研判、在线预警、在线闭环的工作流程,以数字化手段降低日常检查频次,减少对企业的打扰。
来源:浙江省药品监督管理局